国产亚洲美女精品久久久久 I 亚洲36p I 国产不卡视频在线观看 I 国产高清中文手机在线观看 I .一区二区三区在线 | 欧洲 I 日韩精品一区二区三区在线 I 国产一区二区日本 I 日韩艹逼视频 I 免费精品99久久国产综合精品 I 欧美另类在线视频 I 国产午夜精品av一区二区 I 国产精品视频二区不卡 I 91日本欧美高清人术艺术 I 天天天天干 I 女同亚洲一区二区无线码 I 四虎影视国产精品久久 I 国产黄色片免费观看 I 四虎影视久久久 I 日韩美女激情 I y111111国产精品久久婷婷 I 亚洲大尺度无码无码专线 I 亚洲a片国产av一区无码 I 亚洲黄色大片 I 国产二区交换配乱婬 I 污网址在线 I 性生大片免费观看668 I 久操免费在线视频 I 热99re久久免费视精品频 I 性xxxxxxxxx I 成年人免费看黄网站 I 成年人免费网站在线观看 I 成人黄色激情电影在线免费观看 I 蜜桃成熟时李丽珍在线观看 I 亚洲一区三区电影在线观看 I www黄色在线观看视频

當前位置:

首 頁 > 技術文章 > 制藥用壓縮空氣質量標準
目錄導航 Directory

技術支持Article

制藥用壓縮空氣質量標準
點擊次數:1146 更新時間:2024-04-15

在藥品生產中,經常用到的壓縮氣體有空氣、氮氣和二氧化碳,其中壓縮空氣的應用比較廣泛,作為工藝氣源方面:

空氣壓縮機.png

1、 塑瓶的制瓶、吹瓶、洗瓶和輸送。

2、 塑料瓶蓋的清洗、理蓋及輸送。

3、藥液配制、液體壓送和灌裝。

4、固體物料的密閉輸送。

5、噴霧干燥裝置及一步制粒機的噴液等工藝過程。

在作為工藝氣源使用時,壓縮空氣直接與物料和藥品接觸。在作為動力源使用時,雖不直接接觸藥品,但大部分是在潔凈區內使用。

制藥用壓縮空氣必須使用潔凈壓縮空氣,藥品生產企業主要是要控制壓縮空氣的含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量,同時還要求壓縮空氣無異味。含油壓縮空氣直接與藥物接觸會污染藥品而滋生細菌。含水會加速細菌的生長和藥品吸潮變質。

因此制藥用壓縮空氣的質量標準是非常嚴格的,旨在確保藥品生產過程中的質量與安全。其主要標準包括:

壓力。制藥用壓縮空氣的壓力應維持在4-8 bar,以確保滿足設備要求,同時避免對設備造成潛在損害或污染藥品。

空壓機.jpg

油含量必須低于0.1 mg/m3,以防止藥品受到污染。

相對濕度應低于30%,以避免藥品水分過多而導致的降解或變質。

無菌藥品按無菌檢查法檢查,標準為1CFU/m,非無菌產品按微生物計數法檢查,標準為小于10CFU/m。

水蒸氣含量應小于100mg/m3,以保持空氣的純凈度。

制藥行業壓縮空氣質量標準中對塵埃的要求非常嚴格,要求每立方空氣中塵埃顆粒的數量必須控制在一定范圍內。具體標準因不同藥品生產工藝而異,一般控制粒徑通道為0.5微米粒子的數量,5.0微米粒子數為0個。

除了這些具體參數外,制藥用壓縮空氣還必須符合《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《壓縮空氣質量檢測方法》(GB/T 13277-2008)和ISO 8573-2010等國際和國家標準。這些標準涵蓋了壓縮空氣的各個方面,包括但不限于濕度、污染物、壓力和溫度。在生產和使用過程中,制藥行業還需遵守國際標準化組織(ISO)和美國食品和藥物管理局(FDA)等機構設定的質量標準和要求,所以定期對壓縮空氣系統進行維護和檢測也是確保其質量的關鍵措施。

聯系人:閔先生
電話:

手機:
15021182199
點擊這里給我發消息

化工儀器網

推薦收藏該企業網站